注塑包裝系統
多劑量容器（也稱為多劑量容器）
一種容器封閉系統，用於容納無菌藥物用於腸胃外給藥（注射或輸注），滿足抗菌有效性測試要求，或被 FDA 排除在此類測試要求之外規定。多劑量容器旨在容納多於一劑的藥品。在空間允許的情況下，多劑量容器會貼上這樣的標籤。多劑量容器通常預計包含 30 毫升或更少的藥物。除非製造商在標籤上另有說明，否則打開或輸入（例如，針刺）多劑量容器的過期日期為 28 天。多劑量容器的一個例子是小瓶。
單劑量容器
一種容器封閉系統，用於容納不需要滿足抗菌有效性測試要求的用於腸胃外給藥（注射或輸注）的無菌藥物。單劑量容器設計用於單個患者作為單次注射/輸液。1 在空間允許的情況下，單劑量容器應貼上這樣的標籤，並應在標籤上包含適當的丟棄聲明。單劑量容器的示例是小瓶、安瓿和預裝注射器。
藥房散裝包裝
用於腸胃外使用的無菌製劑的容器封閉系統，其中包含許多單劑量。這些內容旨在用於藥房混合程序，僅限於製備用於輸注的混合劑，或通過無菌轉移裝置填充空的無菌注射器。如有必要，必須在構造後僅將封閉物穿透一次，使用合適的無菌轉移裝置或分配裝置，以允許測量內容物的分配。藥房散裝包裝只能在合適的工作區域使用，例如層流罩（或等效的清潔空氣混合區域）。指定為藥房散裝包裝僅限於注射劑、注射劑或可注射乳劑劑型，如命名<1121>，通用命名形式中所定義。
藥房散裝包裝雖然包含多於一劑，但不受多劑容器 30 毫升的容量限制以及它們包含防止微生物生長的物質或適當的物質混合物的要求。標籤要求見標籤〈7〉。
成像散裝包裝
用於腸胃外使用的無菌製劑容器，其中包含許多單劑量的造影劑（醫學成像藥物產品），用於醫學成像設備。內容物僅限與具有降低交叉污染風險功能的設備直接結合使用（即，自動造影劑注射系統或造影劑管理系統獲准或獲准與成像散裝包裝一起使用）。成像散裝包裝內容的無菌保證部分取決於自動造影劑注射系統或造影劑管理。
成像散裝包僅可在指定用於涉及血管內註射造影劑的放射程序的房間內使用。使用無菌技術，成像散裝包裝封口必須使用自動造影劑注射系統或造影劑管理系統的合適無菌組件僅穿透一次。如果無法通過直接持續監督來確保成像散裝包裝和輸送系統的完整性，則應丟棄成像散裝包裝和用於自動造影劑注射系統或造影劑管理系統的所有相關一次性用品。
指定為成像散裝包裝僅限於注射劑、注射劑或可注射乳劑劑型，如命名<1121>，通用命名形式中所定義。成像散裝包裝雖然包含多於一劑，但不受 30 毫升的多劑容器體積限制的限制。 Imaging 散裝包裝的內容物必須已證明能夠在標示的使用期限內限制微生物的生長。
如果容器以成像散裝包裝的形式提供，標籤必須 (1) 顯著地標明“成像散裝包裝”，並且與本聲明並列，包括以下使用聲明：“僅用於自動造影劑注射系統或造影劑管理系統批准或批准用於本成像散裝包裝中的造影劑”； (2) 附有限制一旦進入容器後可以使用的時間範圍的聲明，前提是它是在標籤的存儲條件下保存的； (3) 附有聲明，“請參閱藥品和設備標籤，了解有關與本成像散裝包裝一起使用的設備的信息以及有助於確保安全使用的技術”。
非注射包裝系統
多單元容器
一種容器封閉系統，允許取出非注射製品的連續部分，而不會改變剩餘部分的安全性、強度、質量或純度（例如，一瓶膠囊、片劑和口服或局部用液體）
單體容器
一種容器封閉系統，可容納一定數量的非注射製品，用於單劑量給藥或單個成品裝置，用於在包裝系統打開後立即使用。單位劑量容器：用於通過非腸道途徑作為單劑量給藥的物品的單個容器封閉系統。
使用單元容器
一種容器封閉系統，包含特定數量的物品，除了添加適當的標籤外，無需進一步修改即可分配（見 <7>）。不允許重新包裝使用單元容器進行銷售。
其他
重新包裝
從原始製造商的包裝系統中取出藥品並將其放入另一個包裝系統中的行為，通常是較小尺寸的包裝系統。
重新包裝商
重新包裝藥品或醫療器械以供分銷（例如，轉售給分銷商、醫院或藥房）的公司。對於藥品，這適用於超出藥房常規實踐的功能。分發不是針對患者的，因為沒有處方。醫療器械的再包裝商和再貼標商也必須註冊和列出並符合 21 CFR §807 中所述的規定。
合同包裝商/合同再包裝商：與其他組織（如製造商）簽訂合同，將散裝貨物包裝到藥品的上市容器中的公司。合同包裝商不從製造商處獲得所有權，通常會從製造商處獲得指定的到期日期。
配藥師
有法律責任為患者提供符合處方或用藥醫囑並包含特定患者標籤的製劑的持照或註冊執業醫師。此外，分配器可能會根據醫生的處方或藥物訂單準備有限的數量。分配器由各個州的藥房委員會管理。術語“分配器”和“藥房”可以互換使用。
黑色封閉系統或黑色帶
在小瓶上使用黑色封閉系統（例如，黑色瓶蓋外封和黑色套圈以固定彈性封閉）或在縮頸上方使用黑色帶或一系列帶禁止使用安瓿，但標籤〈7〉、注射用產品標籤和標籤、注射用氯化鉀濃縮液除外。
注塑包裝
用於注射的無菌產品的包裝必須經過驗證，以滿足保持物品質量所必需的密封和保護要求。參考包裝完整性評估—無菌產品<1207>、產品生命週期中包裝完整性測試—測試方法選擇和驗證<1207.1>、包裝完整性洩漏測試技術<1207.2>、包裝密封質量測試技術<1207.3>有關無菌產品容器密封完整性測試和驗證的更多信息。多劑量容器的封蓋允許在不移除或破壞封蓋的情況下取出內容物。封閉裝置允許針頭穿透，並且在針頭拔出後立即關閉，保護內容物免受污染。請參閱 <381> 以了解可用於篩選多劑量瓶蓋的再密封性能的瓶蓋再密封測試。可能需要進行額外的測試，以確保為產品包裝選擇的特定封蓋能夠在預期的多次進入和使用條件下防止產品內容物的損失和微生物污染。背負式包裝系統通常是靜脈輸液容器封閉系統，用於通過某種類型的連接器或第一種流體的給藥裝置上的注射端口進行第二次輸液，從而避免患者身體上需要另一個注射部位.背負式包裝系統也稱為二次輸液容器。
單劑量容器中的注射量提供了一次性腸胃外給藥的規定量，在任何情況下都不足以允許撤出和給藥 1 L。用於脊柱內、腦池內或硬膜外給藥的製劑是僅包裝在單劑量容器中。除非在個別專論中另有規定，多劑量容器包含的注射量足以允許提取 NMT 30 mL。
以下注射劑不受上述與包裝有關的要求的 1 升限制： • 包裝用於血管外用作沖洗溶液或腹膜透析溶液的注射劑。 • 包裝用於血管內的注射劑，用作腸外營養或作為血液濾過期間連續給藥的替代或替代液體。
血管內使用包裝的注射劑，可用於血液透析或其他程序期間的間歇性、連續性或快速補液給藥，除非上述情況除外，否則必須符合 1-L 限制。標記為獸醫用途的注射劑免於有關單劑量包裝系統限制和多劑量容器體積限制的包裝和儲存要求。