藥品儲存溫度與溼度要求

藥品溫度和儲存定義

有的藥品建議放在「受控室溫」且「乾燥」的環境,那「受控室溫」的「溫度」是多少到多少呢?而「乾燥」又是指多少「溼度」以下呢?
可以參考美國藥典,有明確的定義與規範。

冷凍室(Freezer)

溫度控制在 -25℃ ~ -10℃ (-13℉ ~ 14℉) 之間的地方。
請注意:在某些情況下,物品的推薦儲存條件可能低於 -20℃ (-4℉),在這種情況下,存儲位置的溫度應控制在其 ±10℃。

冷藏室(Refrigerator)

溫度控制在 2℃ ~ 8℃ (36℉ ~ 46℉) 之間的寒冷地方。

冷(Cold)

任何溫度不超過 8℃ (46℉)。

陰涼/涼爽(Cool)

8℃ ~ 15℃ (46℉ ~ 59℉) 之間的任何溫度。
請注意:除非個別另有規定,否則指定在「陰涼處」儲存的物品也可以「冷藏」儲存和運輸。

室溫(Room temperature)

也稱為環境溫度,指工作環境中的普遍溫度。

受控室溫(Controlled room temperature)

恆溫保持的溫度,包括 20℃ ~ 25℃ (68℉ ~ 77℉) 的慣常工作環境。
以下條件也適用:
(1)平均動力學溫度不超過 25℃。
(2)允許在藥房、醫院和倉庫以及運輸過程中經歷 15℃ ~ 30℃ (59℉ ~ 86℉) 之間的偏移。
(3)如果平均動力學溫度不超過 25℃,則允許高達 40℃ 的瞬時峰值,只要它們不超過 24 小時。只有在製造商有指示的情況下,才允許使用高於 40℃ 的尖峰。
物品可能貼有「受控室溫」或「20℃ ~ 25℃」或「基於相同平均動力學溫度」的其他措辭的標籤。
除非在個別專論或標籤上另有規定,否則在「受控室溫」下儲存的物品可以在「陰涼處」或「冷藏處」儲存和運輸。

暖(Warm)

30℃ ~ 40℃(86℉ ~ 104℉)之間的任何溫度。

過熱(Excessive heat)

任何高於 40℃ (104℉) 的溫度。

乾燥地方 (Dry place)

在 20℃ (68℉) 或其他溫度下的等效水蒸氣壓力下,平均相對濕度不超過 40% 的地方。
可以通過現場直接測量來確定。 確定基於 NLT12 等距測量,包括一個季節、一年,或者有記錄的數據表明物品的儲存期。
如果平均值不超過 40% 相對濕度,則相對濕度的值可能高達 45%。
儲存在經過驗證可保護物品免受濕氣影響的容器中,包括散裝儲存,被認為是乾燥的地方。

避免冷凍(Protect from freezing)

容器標籤將附有適當的說明,以防止物品在冷凍導致物品失去強度或效力或使其特性發生破壞性改變。容器暴露在冰凍溫度下可能有破裂的風險。

避光(Protect from light)

當光線使物品失去強度或效力,或使其特性發生破壞性改變時,容器標籤上有適當的說明以保護物品免受光線照射。 物品必須包裝在避光容器中。

參考資料

United States Pharmacopeia (USP) and the National Formulary (NF) <659> Packaging and Storage Requirements

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