<659> 包裝和儲存要求-中文翻譯

<659> 包裝和儲存要求

以下提供<659> Packaging and Storage Requirements中文翻譯,僅供學術研究,英文版本可連結至以下網站。

United States Pharmacopeia (USP) and the National Formulary (NF) <659> Packaging and Storage Requirements

根據 2015-2020 年專家委員會規則和程序,總章-包裝和配送專家委員會修訂了總章<659>包裝和儲存要求。
修訂的目的是為實施通則 <661.1> 和 <661.2> 中規定的要求提供三年期限,否則將在 2017 年 5 月 1 日至通則 <659> 中適用; 在這三年期間恢復以前在通則 <661> 中表達的要求; 能夠在三年期間的任何時間及早採用通則 <661.1> 和 <661.2> 中的要求,而不是滿足恢復的 <661> 要求; 並取消對以前批准的塑料材料和包裝系統的通則 <661.1> 和 <661.2> 的豁免。

具體修訂

  • 將通則<661.1> 和<661.2> 的新要求的實施推遲到2020 年5 月1 日,如通則<659> 中目前規定的。
  • 將先前在USP 38-NF 33 版本的通則<661> 中規定的要求納入通則<661>。參考通則 <659> 中的通則 <661> 以使這些先前的要求適用於 2020 年 5 月 1 日。
  • 在通則 <659> 中闡明 USP 允許提前採用 <661.1> 和 <661.2> 的要求,並且在 2020 年 5 月 1 日之前符合這些要求的包裝系統將不再需要遵守USP 認為恢復的 <661> 要求符合 USP–NF。
  • 取消目前對通則<661.1> 和<661.2> 的豁免,該豁免適用於以前由監管機構批准的塑料材料和包裝系統。

<659> 包裝和儲存要求修訂公告將取代 USP 40–NF 35 中成為正式的t專論。修訂公告將納入 USP 41–NF 36。

(如前所述,本章的相關組件部分的一部分將於 2019 年 5 月 1 日正式發布,本章的部分包裝部分將於 2020 年 5 月 1 日正式發布。提前採用本節中的要求 章和塑料結構材料〈661.1〉和藥用塑料包裝系統〈661.2〉是美國藥典允許的。)(RB 1-May-2017)

簡介

本章的目的是提供與活性成分、賦形劑和醫藥產品(例如藥品、器械、組合產品(例如藥物- 洗脫支架)和膳食補充劑。

包裝

包裝材料不得與包裝物品發生物理或化學相互作用,導致其安全性、特性、強度、質量或純度不符合既定要求。任何用於構建包裝系統的塑料材料都必須滿足塑料結構材料〈661.1〉的適用要求。(2020 年 5 月 1 日)所有包裝系統必須滿足容器—玻璃〈660〉、塑料中規定的適用要求包裝系統及其結構材料<661>,(RB 1-May-2017)藥用塑料包裝系統<661.2>,(官方2020年5月1日)和輔助包裝組件<670>。所有彈性密封件必須滿足注射用彈性密封件〈381〉中的適用要求。
USP-NF 中的每篇專論都必須有包裝和儲存要求。對於聲明的包裝部分,本章提供了容器的選擇。對於活性藥物成分 (API),可以選擇密封的、密閉的容器,或者在需要時使用耐光容器。對於輔料,鑑於其典型表現為大容量商品(從桶到罐車的包裝系統),密封良好的容器是適當的默認要求。如果未提供具體說明或限制,則必須保護物品免受潮濕、冷凍和過熱(參見一般定義)。
使用特定容器的藥典要求也適用於由配藥商、再包裝商或其他個人包裝的物品,除非個別藥品專論中另有說明。

防毒包裝法

該法案由美國消費品安全委員會 (CPSC) 實施,要求對大多數人用口服處方藥、口服管製藥物、某些非口服處方藥、某些膳食補充劑和許多非處方藥進行特殊包裝。 – 櫃檯 (OTC) 藥物製劑,以保護公眾免受因濫用這些製劑而造成的人身傷害或疾病(16 CFR §1700.14)。
《防毒包裝法》(PPPA) 規定的物質的初級包裝必須符合特殊包裝標準 (16 CFR §1700.15)。這些適用於所有包裝類型,包括可重新封閉、不可重新封閉和單位劑量類型。
在醫院環境中為住院患者分配的藥物不需要特殊包裝。此外,將由藥劑師重新包裝的散裝處方藥的製造商和包裝商不需要使用特殊包裝。 PPPA 監管的處方藥可以根據購買者的要求或在合法處方中使用非兒童耐受性包裝進行分配(15 USC §1473)。
受 PPPA 監管的 OTC 製劑的製造商或包裝商可以在非兒童抗老化包裝中包裝一種尺寸,只要還提供流行尺寸的特殊包裝。非兒童防護包裝需要特殊標籤 (16 CFR §1700.5)。

溫度和儲存

一一些專論中規定了有關物品必須儲存和運輸的儲存條件(例如溫度或濕度)的具體說明。 此類說明適用,除非物品上的標籤具有基於穩定性研究的不同儲存條件。 如果物品的標籤中沒有提供具體的說明或限制,則在運輸和配送過程中,必須保護物品免受潮濕、冷凍和過熱,並在必要時避光。 原料藥不適用本標準。

一般定義

包裝定義

包裝系統(也稱為容器封閉系統)

包含和保護物品的包裝組件和材料的總和。這包括初級包裝組件以及需要提供額外保護的二級包裝組件。

容器

容納中間化合物、API、賦形劑或劑型並與物品直接接觸的容器(例如安瓿、小瓶、瓶子、注射器和筆式註射器)。

封閉物

密封容器的其他開放空間並為內容物提供保護的材料。它還提供對容器內容物的訪問(例如,螺旋蓋和塞子)。

包裝組件

包裝或容器封閉系統的任何單個部分,包括:容器(例如安瓿、注射器、小瓶和瓶子);封閉物(例如,螺旋蓋和塞子);套圈和密封件;封閉襯墊(例如,管筒襯墊);內部密封;管理端口;外包裝;管理配件;標籤;紙板盒;和收縮包裝。初級包裝組件:與物品直接接觸或可能與物品直接接觸的包裝組件。

輔助包裝組件

與主包裝組件直接接觸並可為物品提供額外保護的包裝組件。

三級包裝組件

與二級包裝組件直接接觸的包裝組件,可在運輸和/或儲存期間為物品提供額外保護。
輔助組件:在包裝物品的分發、儲存和/或運輸過程中可能與第三包裝組件接觸的組件或實體(例如,托盤、滑軌和收縮包裝)。相關組件:一種包裝組件,通常用於將藥品輸送給患者,但在整個保質期內不與藥品接觸儲存(例如,勺子、劑量杯和劑量注射器)。結構材料:構成包裝組件的材料(例如,玻璃、塑料、彈性體和金屬)。

小體積注射劑(小體積注射劑)

一種可注射劑型,包裝在標有 100 mL 或更少的容器中。

大容量注射劑(大容量注射劑)

一種可注射劑型,包裝在標有容量超過 100 mL 的容器中。

防兒童包裝

設計或製造的包裝系統符合 CPSC 有關兒童打開的標準(16 CFR §1700.20 et seq. 和 16 CFR §1700.15)。

適合老年人的包裝

設計或製造的包裝系統符合 CPSC 與老年人打開相關的標準(16 CFR §1700.15 和 16 CFR §1700.20)。

限制性遞送系統

設計或構造用於限制(控制)可能遞送的藥品數量的包裝系統,以限制兒童和其他類似弱勢群體的意外接觸。受限配送系統應符合併可能超過 CPSC 特殊包裝標準 [兒童安全包裝和老年人友好包裝 (16 CFR §1700.15 et seq.)]。對於口服藥液,表面和流動特性各不相同。製造商有責任確保受限交付系統的所有組件提供預期的安全保護。限流系統的一個組件是限流器,它是一種限制液體流動的包裝組件。限流器可用作受限輸送系統的一部分或用作適配器,以促進口服藥用液體測量裝置的使用。限流器不應損害特殊包裝的 CPSC 標準 [兒童防護和老年人友好包裝 (16 CFR §1700.15 et seq.)]。

防篡改包裝

在沒有明顯破壞密封或包裝系統的某些部分的情況下可能無法進入的包裝系統。用於眼科或耳科使用的無菌藥品必須使用防篡改包裝,除非是臨時復合以便按處方立即配藥。未經處方銷售的藥品還必須符合美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的防篡改包裝和標籤要求(如適用)(21 CFR §221.132)。優選地,製造商或分銷商用於所有未特別豁免的劑型的直接容器和/或外容器或保護性包裝旨在顯示任何篡改內容物的證據。

可重新封閉的包裝

最初打開後能夠以類似的安全程度重新封閉的包裝,並且能夠使用足夠的次數來分配全部內容物而不會失去安全性。可重新封閉的包裝可能包含兒童防護功能。

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