<659> 包裝和儲存要求-中文翻譯

包裝構成

用於注射的干固體的容器(包括封閉物)不得以任何方式與製劑發生物理或化學相互作用,在處理、運輸、儲存、銷售和使用。用於無菌固體的包裝系統允許添加合適的溶劑和取出部分所得溶液或懸浮液,以保持產品的無菌性。如果專論中的測定提供了樣品溶液的程序,其中全部可抽取的內容物將從帶有皮下注射針頭和注射器的單劑量容器中抽取,內容物應盡可能完全地抽取到一個乾式皮下注射器,額定容量不超過抽出量的三倍,並配有 21 號針頭,長度為 2.5 厘米(1 英寸)。必須小心排出任何氣泡,然後將內容物排放到容器中進行稀釋和測定。

醫用氣體包裝

氣瓶

一種金屬包裝系統,由鋼或鋁製成,旨在將醫用氣體保持在壓力下;這些氣體可能包括:二氧化碳 USP、氦 USP、醫用空氣 USP、一氧化氮、一氧化二氮 USP、氮氣 NF 和氧氣 USP。作為一項安全措施,對於二氧化碳、氦氣、醫用空氣、一氧化二氮和氧氣,建議將匹配配件的 Pin-Index 安全系統用於尺寸 E 或更小的鋼瓶。

相關組件


許多相關組件已畢業以用於測量和劑量管理。相關成分可以與藥品一起包裝或單獨出售和購買。製造商有責任確保提供適當的測量和給藥組件,或指定通用組件,例如本節中描述的組件,以提供具有預期精度的適當量/劑量。液體製劑具有獨特的表面和流動特性。因此,從測量/給藥組件輸送的體積可能因每種製劑而異。
本節中描述的分級關聯組件用於一般用途,應由安全材料組成。漸變標記應清晰、不可磨滅,並且位於不接觸產品的口外表面上。相關的體積標記必須僅採用公制單位,並且僅限於與 OTC 或處方容器標籤上的劑量說明相對應的單一測量刻度(參見處方容器標籤 <17>)。在預期的使用條件下,通過這種分級成分測量單次給藥的液體時產生的體積誤差應為與分級成分一起使用的液體製劑的指示量的 10%。 (官方 2019 年 5 月 1 日)

劑量杯

一種測量裝置,由一個可以與口服液體物品包裝的小杯子組成。劑量勺:一種由碗和手柄組成的測量裝置,可以與口服液體物品一起包裝。手柄可以是刻度管。

藥物滴管

一種測量裝置,由透明或半透明的桶或管組成,通常裝有可折疊的燈泡。它可以與口服液體物品一起包裝。

口服注射器

一種測量裝置,由透明或半透明塑料材料製成的柱塞和筒體和末端密封件組成。 它可以與口服液體物品一起包裝。 注射器應輸送一定量的液體藥物產品。

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